BSIグループジャパン株式会社（東京都港区、代表取締役社長 竹尾直章、略称 BSIジャパン）は、1月28日、医療機器の品質マネジメントシステム ISO 13485や日本の薬事法などを解説するセミナーを開催すると発表した。医療機器事業に参入したい企業が対象だ。
ISO 13485は、製造業などにひろく適用される品質マネジメントシステムISO 9000シリーズを医療機器向けに特化した国際標準規格だ。薬事法は、医薬品などとともに医療機器に関する運用などを定めた日本の法律で、どちらも医療分野に特有の専門的かつ深い理解がないと対応が難しい。
（画像はBSIジャパンのホームページより）
BSIグループは日本では、マネジメントシステム審査登録、医療機器認証サービスおよびトレーニング･企業内研修をおこなっている。親会社はイギリスで、英国規格協会 (British Standards Institution、BSI) として立ち上げられたもので、国際標準化機関ISOの設立メンバーでもある。
BSIが原案を作成したものには、品質マネジメントシステムISO9001、環境マネジメントシステムISO14001 などがあり、現在も専門的なビジネスサービスを提供する機関だ。
BSIジャパンの医療機器認証セミナーは、「医療機器業界参入無料セミナー（ISO13485）」と「薬事法認証申請無料セミナー」の2部で構成し、次の日程で予定されている。会場は、東京はBSIジャパン東京本社（外苑前）、大阪はBSIジャパン大阪支社（大阪市中央区）で、参加費は無料。
2月26日（水）13:00 – 17:30 大阪会場
3月18日（火）13:00 – 17:30 東京会場
4月16日（水）13:00 – 17:30 東京会場
▼外部リンク
ニュースリリース
http://prtimes.jp
BSIジャパン 医療機器認証に関する研修・セミナー
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BSIジャパン
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